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如何严把药品质量安全关?做好制药设备管理这道题很重要

制药站   2021-06-11 07:34  259阅读
药品属于特殊商品,其质量影响着人体的健康水平。作为药品生产企业,需要严把药品质量安全关,规范生产流程,确保我国的药品符合国家的质量标准,从而确保大众用药安全。现阶段,国内制药企业已经普遍认识到《药品生产质量管理规范》GMP管理的重要性,并广泛使用该管理模式。
 如何严把药品质量安全关?做好制药设备管理这道题很重要(图片来源:制药网)
   制药企业实行GMP管理,需要从人员、材料、设备、质量把控等方面严格按照国家标准要求。
   其中,设备管理与药品生产有着密切的关系。制药企业在生产与加工药品的过程中,不仅需要严格遵守GMP管理的相关标准对药品进行生产与加工,同时也需要对制药设备进行科学合理的应用和管理。
   据了解,验证是GMP管理为确保药品质量提出的一项新要求,作为设备管理部门,需要定期对制药生产设备进行验证,以确保设备能够满足药品生产的需要。
   同时,制药生产设备在进行任何技术改造后,都应对该设备重新组织验证,以确保能够满足药品生产的需要。
   另外,在组织制药生产设备验证过程中,还强调应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作,不断补充完善,以增强制药生产设备验证的准确性。
   目前,国内制药设备市场上的设备种类繁多,规格齐全,基本能够满足制药企业尤其是中小型企业药品生产的需求。但与国外大型药企相比,国内制药企业的整体技术装备水平普遍还比较低,设备的机电一体化实施程度还不高,药品在生产过程中对人的依赖程度依然比较高,使得生产出来的药品质量也有所差异。
   &在制药过程中,GMP管理要求药品的生产分批次进行,以及利用很短的时间完成工序的传输。但有些企业可能还是应用纯机械与功能单一的制药设备,这也就造成了无法实现上述要求的情况。”有药机人如是表示。
   笔者了解到,此前就有一些药企因为存在部分检验设备、生产设备陈旧,达不到现行GMP管理相关要求,使得相关产品GMP证书被收回的情况。
   为了制药设备能更好地满足药品生产的需要,业内认为应加快淘汰技术落后的设备,同时应将当前成熟的自动化、智能化、信息化等新技术,引进、应用到设备上,逐步提高药品生产设备的机电一体化实施程度,进一步解放员工的双手,提高生产效率,确保所生产的药品质量的稳定。
   与此同时,应对设备进行功能的拓展,例如在制药设备的监测与控制功能中,不断提升设备的分析、处理问题的能力,更好地服务于制药企业;再比如,在设备的净化功能方面,净化功能是GMP管理功能中非常重要的功能之一。在制药设备中净化主要包含两个方面:一是制药设备在工作过程中不会对制药环境与工作室造成污染;二是需要对制药设备在生产与加工药物过程中带来的水、气、油、尘等污染进行净化。为了确保药品少受污染的影响,需要加强对整个药物净化过程控制,确保设备在生产与加工药物的过程中实现全自动化,实现操作上的人机分离。
   值得一提的是,设备的维护维修管理也是一门大功课。维修人员专业技能的高低,直接影响到设备的使用寿命,因此,加强人员的培训和考核工作非常重要。业内建议,可以通过加强培训,提高维修人员的技术水平,建立一只稳定的维修队伍,确保维修质量。同时也可以通过考核,提高维修人员的工作积极性和敬业精神。
内容来源于  制药站   原文链接
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